我国暂停销售使用印度产盐酸氨溴索原料药
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乐天堂国际娱乐:我国暂停销售使用印度产盐酸氨溴索原料药

时间:2018-06-08 10:00:00  作者:  来源:中国经济网  浏览:669  评论:0
内容摘要:      经济日报-中国经济网6月7日讯(记者 朱国旺)国家药品监督管理局6月7日发布公告,因为存在质量风险,印度素帕医药保健有限公司的盐酸氨溴索暂停销售使用。

  公告指出,

  经济日报-中国经济网6月7日讯(记者 朱国旺)国家药品监督管理局6月7日发布公告,因为存在质量风险,印度素帕医药保健有限公司的盐酸氨溴索暂停销售使用。

  公告指出,原国家食品药品监督管理总局对印度素帕医药保健有限公司(英文名:Shilpa Medicare limited)组织开展药品境外生产现场检查,检查品种为盐酸氨溴索(英文名:Ambroxol Hydrochloride;进口药品注册证号:H20160465)。检查发现企业存在质量保证体系不能有效运行、工艺验证及方法学验证不充分、防止污染和交叉污染措施不到位等生产管理、质量管理方面的问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。该产品存在质量风险。为保证公众用药安全,决定自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品并依法处理,各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证。

  盐酸氨溴索适用于急、慢性呼吸道疾病(如急、慢性支气管炎,支气管哮喘,支气管扩张,肺结核等)引起的痰液粘稠,咳痰困难。

  经济日报-中国经济网记者了解到,此次被暂停销售使用的盐酸氨溴索并非制剂,而是原料药。除印度素帕医药保健有限公司生产外,我国另有8家国内厂家生产及其他两家国外公司进口产品。


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